Co przeszło - Akty prawne w Polsce w prostym języku

Farmacja

Ustawy i rozporządzenia w prostym języku — kategoria farmacja.

16 lipca 2026
Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

W skrócie
Zmiany w regulacjach dotyczących produkcji leków
Farmacja

Od 15 lipca 2026 roku wchodzi w życie nowa regulacja dotycząca wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania leków.Zmiany te dotyczą przede wszystkim producentów leków, a obejmują nowe definicje i aktualizacje odniesień do europejskich dyrektyw.Nowe określenie „wytwórca” oraz zmiany w terminologii.Wprowadzenie surowszych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i jakości produktów leków.Dodatkowo, od 25 lipca 2025 roku, ułatwiono interpretację przepisów poprzez modyfikację odniesień do rozporządzeń europejskich.Te zmiany mają na celu wprowadzenie bardziej jasnych i zrozumiałych regulacji, co wpłynie na jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych.

5 lipca 2026
Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie pozwoleń i dokumentów niezbędnych do przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowego nabycia lub wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1

W skrócie
Nowe zasady obrotu narkotykami i psychotropami
Farmacja

Od 23 czerwca 2026 roku wprowadzone zostaną nowe przepisy dotyczące importu, eksportu oraz wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy środków odurzających oraz substancji psychotropowych.Zmiany te dotyczą zarówno podmiotów zajmujących się handlem tymi substancjami, jak i lekarzy, którzy będą odpowiedzialni za wystawianie dokumentów dla pacjentów.Wnioski o pozwolenia będą musiały być składane osobno dla importu i eksportu, a dla każdego przedmiotu wymagane są szczegółowe informacje, takie jak międzynarodowa nazwa, opis oraz ilość w gramach.Pozwolenia na import będą wydawane w trzech egzemplarzach, a na eksport w czterech, ważne przez 6 miesięcy i pozwalające na jednorazowe przemieszczenie substancji.W przypadku braku przeprowadzenia transakcji, dokumenty muszą zostać zwrócone w ciągu 14 dni.Nowe regulacje nakładają również obowiązek ewidencji obrotu tymi substancjami w formie papierowej i elektronicznej przez 5 lat, co ma zapewnić pełną transparentność.Regulacje mają na celu poprawę bezpieczeństwa w obrocie substancjami psychotropowymi i odurzającymi, a także zwiększenie kontroli nad ich użyciem.

8 lipca 2026
Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych

W skrócie
Nowe zasady reklamy produktów leczniczych
Farmacja

Od 21 lipca 2026 roku reklama produktów leczniczych może odbywać się za pomocą danych przekazywanych elektronicznie oraz fotokodów, takich jak kody QR.Zmiany te dotyczą podmiotów odpowiedzialnych za reklamę oraz tych, które działają na ich zlecenie.Wprowadzenie nowych regulacji ma na celu ułatwienie dostępu do informacji o produktach leczniczych.

28 maja 2026
Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

W skrócie
Zmiany w dystrybucji leków od czerwca 2026
Farmacja

Osoba odpowiedzialna za dystrybucję leków będzie musiała wykonywać swoje zadania osobiście, a w razie jej nieobecności konieczny będzie kontakt z inną wyznaczoną osobą.Zmiany dotyczą wszystkich firm zajmujących się dystrybucją leków.Jeśli wyznaczenie odpowiedzialnej osoby potrwa dłużej niż 14 dni, trzeba będzie przesłać kopię wyznaczenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przy przedłużeniu wyznaczenia powyżej 30 dni, na wezwanie inspektora, będą potrzebne dodatkowe informacje.Dzięki temu, cała procedura dystrybucji leków ma być bardziej przejrzysta i odpowiedzialna.

4 lipca 2026
Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie praktyki zawodowej w aptece

W skrócie
Zmiany w praktykach dla studentów farmacji
Farmacja

Od roku akademickiego 2026/2027 studenci farmacji będą musieli odbywać praktyki zawodowe w aptekach według nowych zasad. Praktyki będą trwały 160 godzin dla III i IV roku oraz 640 godzin dla V roku. To oznacza, że zmieniają się wymagania co do długości praktyk, które dotykają wszystkich studentów farmacji oraz ich opiekunów akademickich.Ci, którzy zaczęli studia przed wprowadzeniem nowych zasad, mogą odbyć praktyki na starych zasadach, jednak muszą je zakończyć przed egzaminem dyplomowym.Studenci będą zobowiązani do dokumentowania swojej praktyki, wpisując określone daty oraz zajęcia, a po jej zakończeniu muszą uzyskać podpisy od opiekunów oraz rektora, co jest niezbędne do zaliczenia praktyki.Te zmiany mają na celu usystematyzowanie praktyk oraz zapewnienie lepszego przygotowania studentów do przyszłej pracy w aptekach.

23 marca 2026
Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie potwierdzania kwalifikacji Osoby Wykwalifikowanej oraz Osoby Kompetentnej

W skrócie
Nowe zasady dla kadry w farmacji
Farmacja

Od 10 marca 2026 r. wchodzą nowe wymogi dotyczące kwalifikacji dla osób pracujących w sektorze farmaceutycznym.Zmiany te dotyczą fachowców, którzy chcą pełnić funkcje Osób Wykwalifikowanych i Osób Kompetentnych w zakresie produktów leczniczych. Osoby starające się o te stanowiska muszą dostarczyć dokumenty takie jak dyplomy ukończenia studiów oraz potwierdzenia praktycznego stażu pracy.Znajomość języka polskiego na poziomie co najmniej B2 jest obowiązkowa.Osoby z dyplomem magistra farmacji są zwolnione z części wymogów dokumentacyjnych.Wnioski o zezwolenia można składać w formie papierowej lub elektronicznej, co ułatwia proces aplikacji.Wprowadzenie tych zmian ma na celu podniesienie standardów kadr w sektorze farmaceutycznym.

5 lipca 2026
Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego

W skrócie
Przedłużenie programu usług farmaceutycznych
Farmacja

Program pilotażowy dotyczący usług farmaceutycznych w zakresie zdrowia reprodukcyjnego został przedłużony do 30 czerwca 2028 roku.Dotyczy to głównie świadczeniodawców oraz pacjentów korzystających z tych usług. Zamiast planowanego wcześniej zakończenia 30 czerwca 2026 roku, program będzie trwać dwa lata dłużej.Nowe przepisy wchodzą w życie następnego dnia po ogłoszeniu. Przedłużenie programu umożliwi dalszy rozwój usług zdrowotnych w tej ważnej dziedzinie.

23 marca 2026
Obowiązuje

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

W skrócie
Ułatwienia w uzyskiwaniu zezwoleń dla hurtowni
Farmacja

Od 10 marca 2026 roku zmieniają się zasady dotyczące uzyskiwania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych.Nowe przepisy mają na celu uproszczenie procesu dla wszystkich podmiotów, które planują otworzyć hurtownię farmaceutyczną.Wnioskodawcy muszą uzyskać wpis do Krajowego Rejestru Sądowego (KRS) lub oświadczenie o wpisie do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEiDG).Wymagane jest podanie adresu prowadzenia działalności oraz zakresu zezwoleń na obrót produktami leczniczymi.W dokumencie trzeba uwzględnić szczegóły dotyczące produktów, takich jak środki odurzające i te wymagające niskich temperatur.Osoby odpowiedzialne za działalność muszą podać swoje dane osobowe oraz numery identyfikacyjne.Zezwolenia dla hurtowni, które zostały już ubiegane przed 10 marca 2026 r., będą podlegały starym przepisom.Zmiany mają na celu bardziej efektywne funkcjonowanie rynku farmaceutycznego w Polsce.